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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la inyección de donanemab de Eli Lilly para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo o demencia que tienen placas amiloides comprobadas. En un ensayo clínico de fase 3 se demostró que este tratamiento, administrado en forma de infusión intravenosa cada cuatro semanas, retarda el deterioro cognitivo y funcional hasta en un 35 % en comparación con el placebo durante 18 meses, y reduce el riesgo de progresión de la enfermedad clínica en un 39 %. .
Según Eli Lilly, donanemab es la primera terapia basada en la eliminación de placas amiloides, con evidencia de que el tratamiento puede interrumpirse cuando estas placas desaparecen, lo que podría limitar la duración del tratamiento.
La aprobación final se produjo apenas un mes después de que un panel asesor de la FDA concluyera unánimemente que los beneficios de donanemab superan sus riesgos, basándose en datos de ensayos que demuestran su eficacia en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
Las placas amiloides, acumulaciones anormales de proteínas en el cerebro, están relacionadas con el deterioro cognitivo y funcional característico de la enfermedad de Alzheimer. Donanemab puede ayudar a eliminar estas placas y retardar la progresión del deterioro en funciones como procesar nueva información, recordar información importante, planificar, organizar, preparar comidas, usar electrodomésticos, administrar las finanzas y descansar.
La eficacia de donanemab se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo en 1.736 pacientes con Alzheimer con patología amiloide confirmada y deterioro cognitivo. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir donanemab 700 mg cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, seguido de 1400 mg cada 4 semanas o placebo durante un total de 72 semanas.
En el ensayo clínico de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, los participantes con enfermedad en etapa temprana mostraron los mejores resultados con donanemab. Analizados durante 18 meses, aquellos con una etapa menos avanzada (con niveles bajos o moderados de proteína tau) mostraron una reducción significativa del daño del 35% en comparación con el placebo, mejorando la capacidad cognitiva y el rendimiento en las actividades diarias. También se observó una mejora estadísticamente significativa del 22% en todo el grupo de estudio. Además, en ambos grupos, el tratamiento con donanemab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 39% en comparación con el placebo.
En promedio, donanemab redujo la cantidad de placas amiloides en un 61 % a los 6 meses, un 80 % a los 12 meses y un 84 % a los 18 meses. Uno de los objetivos del tratamiento era alcanzar un nivel mínimo de placas amiloides, lo que se confirmó mediante tomografía por emisión de positrones (PET). Si los participantes alcanzan este nivel, pueden suspender el tratamiento y cambiar al placebo hasta el final del estudio.
La edad promedio de los participantes en el estudio fue de 73 años (entre 59 y 86 años), el 57% de ellos eran mujeres. La composición étnica era 91% blanca, 6% asiática, 4% hispana o latina y 2% negra o afroamericana.
Donanemab puede causar anomalías de neuroimagen relacionadas con amiloide (ARIA), un efecto secundario potencial que generalmente es asintomático y puede detectarse mediante resonancia magnética (MRI). Estos cambios pueden incluir inflamación cerebral temporal o microhemorragias en la superficie del cerebro y, rara vez, hemorragias más grandes. Los pacientes homocigotos para ApoE ε4 tienen una mayor incidencia de ARIA, por lo que se recomienda realizar pruebas del estado de ApoE ε4 antes de iniciar el tratamiento. Además, donanemab puede causar reacciones alérgicas, algunas graves y potencialmente mortales, generalmente durante la infusión o dentro de los 30 minutos. Otro efecto secundario común es el dolor de cabeza.
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